И нам не хворать Насколько Россия готова к лекарственному импортозамещению

На реализацию программы импортозамещения в фармацевтической отрасли уже потрачено 150 миллиардов рублей. Об этом сообщил Владимир Путин на недавнем форуме ОНФ, посвященном проблемам здравоохранения. Опыт Уральского биомедицинского кластера иллюстрирует некоторые достижения в этой области. Однако есть ли возможность развить это на других площадках — в сроки, утвержденные правительством?

«Сейчас считается, что примерно половина, а то и 60 процентов препаратов из разных ограничительных списков — дорогостоящие, для инвалидов, малобюджетные — производится на территории РФ, — напоминает профессор Самарского медуниверситета, глава Общероссийской общественной организации инвалидов, страдающих рассеянным склерозом, Ян Власов. — Но до 1 января 2016 года отечественным лекарственным препаратом считается все, что в российской упаковке. Можно привезти средство в ампуле и даже с маркировкой, упаковать его здесь в коробочку, написать "сделано где-то там в России" — и вот вам отечественный препарат». В ближайшее время, подчеркивает профессор Власов, «предполагается, что отечественный препарат будет лекарственным средством полного цикла, полностью произведенным на территории РФ, начиная с субстанции. А в особо чудесных случаях, может быть, даже и из отечественного сырья».

«Завозить субстанции и разливать их здесь — это не значит производство», — отметил Владимир Путин в своем выступлении на форуме ОНФ. Чтобы оценить реальную готовность сотен отечественных предприятий, прошедших государственную сертификацию, Ян Власов поинтересовался мнением участников рынка. «Насколько наши отечественные мощности готовы сами делать эту субстанцию — большой вопрос, — предупреждает он. — Есть разные цифры. Самые пессимистичные — на территории РФ могут быть изготовлены, начиная с этого уровня, не более трех процентов лекарственных препаратов. По более оптимистичным прикидкам, с учетом опыта крупных компаний, имеющих опыт экспорта лекарственных средств — до пятнадцати процентов. Где истина — сказать трудно до тех пор, пока Минпромторг не проведет инвентаризацию реальных производственных возможностей».

В России действует более 500 фармацевтических заводов, и около 70% из них прошли или проходят лицензирование по новым стандартам. Минпромторг России выдал около 70 предписаний о необходимости реконструкции производства. Эти заводы, как правило, принадлежат частному бизнесу и были приватизированы в 90-е. Собственники не хотят вкладывать деньги в реконструкцию, причем заводы потенциально опасны для здоровья людей, и производство придется останавливать. В разных стадиях строительства находится более 40 новых производств, которые заменят устаревшие.

Если говорить об инновациях — например, собственных разработках лекарственных молекул — то Минпромторг исправно выделяет на подобные заявки от четырех до пяти миллиардов рублей. Однако от лаборатории до реального производства очень далеко. «Отечественные компании не хотят связываться с российскими производителями молекул, — обобщает профессор Власов опыт рынка. — Все это, конечно, ослабляет веру в то, что наши инновационные средства смогут замещать западные лекарства».

Что делать с зарубежными препаратами? Свой вариант ответа в июле нынешнего года дал сенатор Антон Беляков в эфире радиостанции «Говорит Москва». Отметив, что «в России стали возникать риски дефицита по целой группе товаров», член Совета Федерации предложил «найти схему, при которой эти препараты появятся в России в рамках импортозамещения». «Но есть проблема, — тут же оговорился Беляков. — Некоторые из этих препаратов запатентованы, причем не только в мире, но и в России. Нельзя производить этот препарат, если он принадлежит другой компании. Придется пойти на нарушение международного права».

Даже если оставить в стороне вопрос о том, насколько клон-дженерик уступает оригиналу — ведь формулы вещества мало, надо знать и о способах его «сборки» в таблетку, и о характеристиках облатки, позволяющей лекарству усваиваться должным образом, — проблемы авторских прав в отрасли, где отдельные патенты стоят миллиарды долларов, никуда не денутся. Александр Петров — депутат Госдумы и создатель Уральского биомедицинского кластера — настроен радикально: «Чтобы обеспечить защиту здоровья наших граждан в случае, если иностранные компании откажутся поставлять лекарство в нашу страну, мы готовы рассмотреть законопроект о вынужденных лицензиях для российских производителей по государственному заказу. Мы уважаем международное право, но это право ничего не стоит, если в угоду ему погибнет хотя бы один россиянин».

Готовность к обеспечению лекарственной безопасности выказывают и в других регионах — в частности, в Уфе. В столице Башкирии на 700 миллионов рублей, выделенных федеральным Минпромторгом, созданы так называемые центры прототипирования, изучающие зарубежные ноу-хау. «Получен прототип безгипсового протеза для фиксации травмированных участков тела при переломах, растяжениях и вывихах… прототип дезинфицирующего средства — сложной смеси на основе перекиси водорода и различных органических кислот», — докладывают сотрудники нефтехимического центра прототипирования. Возможность таким же образом получать формулы лекарств, по мнению главы Башкортостана Рустэма Хамитова, вполне реальна: «Эти площадки оборудованы самыми современными приборами, позволяющими определить количественный и качественный состав того или иного изделия. Расшифровывается формула — и центр дает технологию производства». Ничего незаконного, по мнению руководителя региона, в этом нет: «Весь мир занимается прототипированием, это импортозамещение в чистом виде».

В любом случае, подчеркивают собеседники «Ленты.ру», государству придется — пусть и в условиях кризиса — уделять куда большее внимание проблемам российских фармацевтов. «Ни о каких сроках нельзя говорить в сфере полного замещения импорта, пока государство само не станет решать эту задачу, не полагаясь особо на бизнес, — уверен Александр Саверский, глава Лиги защитников пациентов. — Тут не мешало бы вспомнить, что именно государство у нас гарант бесплатной медпомощи и ее покупатель для населения, и в этом смысле любая зависимость от бизнеса немного дороговата и трудно прогнозируема в сроках. Бизнес не хочет рисковать в ситуации, когда препараты быстро сменяются, цикл создания и вывода препаратов на рынок очень длинный, а в России пока не производят даже сырья». Фактически, по словам Саверского, «только воссоздав свою науку, систему планирования, а потом уже систему преференций для бизнеса, можно рассчитывать, что импорт будет замещен».

Сейчас уже есть базовая «дорожная карта» в сфере лекарственной безопасности. «Здесь надо понимать, какие препараты являются стратегическими, — объясняет Ян Власов. — Например, те же антибиотики: если страна их не выпускает, то она крайне уязвима — население просто вымрет. Когда-то при СССР мы их выпускали, сейчас только кое-где начинает что-то происходить, но назвать это прорывом язык не поворачивается». На вопрос «почему» профессор Власов ответил так: «Люди еще не привыкли работать, люди привыкли "пилить". Это тоже деятельность, но немного другого свойства».

Екатеринбург — Уфа — Москва