1 февраля 2018 года прокуратура Свердловской области провела в Екатеринбурге крупное совещание с участием главы Минздрава региона и Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, темой которого стал контроль за оборотом лекарств. Этот вопрос крайне важен для области: местные правоохранительные и надзорные органы уже год ведут тяжелую борьбу с мафией, контролирующей «серый» фармацевтический рынок. И после недавнего разоблачения крупной махинации с лекарствами у местных силовиков, похоже, появилось эффективное «оружие» против фармацевтов-нелегалов… Подробности о том, как на Урале проходит непримиримая борьба за здоровье пациентов, выясняла «Лента.ру».
Только с начала 2018 года в разных регионах страны было выявлено 367 упаковок дорогостоящих онкологических препаратов с признаками подделок. Все эти лекарства, стоящие миллионы рублей, в рамках госконтрактов поставлялись в различные медицинские учреждения и несли потенциальную угрозу для здоровья пациентов. С каждым месяцем объем обнаруженных подделок растет — но это, как ни странно, хороший знак: к такой тенденции привела индивидуальная маркировка лекарственных препаратов.
Благодаря ей сотрудники правоохранительных органов сумели выявить преступные сообщества, действующие на территории десятков регионов России и занимающиеся хищением, фальсификацией и сбытом дорогостоящих лекарств. Только за последние полгода в Свердловской, Ленинградской, Белгородской и Тюменской областях было возбуждено четыре уголовных дела, связанных с преступлениями в сфере оборота онкологических лекарственных средств. Силовики сумели задержать и первых фигурантов этих дел.
Сотни жизней на кону
Один из самых громких случаев обнаружения контрафактных лекарств против онкологии произошел в прошлом году в Екатеринбурге. В июле Свердловский областной онкодиспансер объявил крупный аукцион на 20 миллионов рублей; медицинскому учреждению требовалось редкое противоопухолевое лекарство — по международной классификации «Ритуксимаб» (в России выпускается под торговыми марками «Ацеллбия» компании ЗАО БИОКАД и «Мабтера» компании Хоффман-Ля Рош Лтд). Препарат предназначался для 200 женщин, которым нужно было пройти курс лечения от тяжелых онкологических заболеваний…
На летний аукцион, объявленный Свердловским областным онкодиспансером, пришло три игрока: известные, проверенные поставщики и загадочная компания «Аргентум», внезапно предложившая на лекарство неожиданно низкую цену в 80 тысяч рублей. При том, что отпускные цены на «Ритуксимаб» для всех оптовиков примерно одинаковые и никаких крупных скидок на него не делают, заманчивое предложение «Аргентума» не могло не вызвать подозрений.
Ритуксимаб
Фото: Аптека - Мамед
Победителя электронного аукциона автоматически выбирает компьютер; контракт достается тому, кто предложит лучшую цену. Поэтому не удивительно, что «Аргентум» получил право поставлять редкое лекарство в Свердловский областной онкодиспансер. Но у его главврача Вячеслава Шаманского необычно низкая стоимость препарата вызвала сомнения — и он сделал запрос производителю. Вскоре с завода ответили: в российскую продажу там последние два года вообще не отпускали «Рутуксимаб», а только торговали за рубеж… Между тем, использование некачественного лекарства могло привести к крайне серьезным последствиям.
«В случае с онкологическими препаратами замер эффективности делают только через полгода, когда пациента отправляют на КТ и МРТ. И связь между приемом некачественного препарата и ростом опухоли установить уже затруднительно. В лучшем случае сменят лечение, в худшем — пациент за полгода может просто умереть», — объяснял в интервью Znak.com начальник управления по надзору за исполнением федерального законодательства прокуратуры Свердловской области Андрей Курьяков.
Понимая это, Шаманский обратился к прокурору Свердловской области Сергею Охлопкову — и сотрудники правоохранительных органов начали работу. Быстро выяснилось: редкий препарат у «Аргентума» был, как и сертификат на него. Но документов купли-продажи, подтверждающих, откуда лекарство взялось, у оптовика не оказалось.
По словам Андрея Курьякова, он проконсультировался с Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области и Минздравом Свердловской области, а затем направил в «Аргентум» официальный запрос с просьбой предоставить документы о закупке «Ритуксимаба» у производителя или оптовика, а также данные о соблюдении условий хранения препарата.
Тайна «серых» препаратов
После того как сотрудники прокуратуры стали проявлять пристальное внимание к загадочному оптовику, сотрудники «Аргентума» быстро смекнули, что их положение не самое завидное. Они пришли к руководству диспансера и заявили, что заключать контракт не будут. К слову, речь, судя по всему, шла не только о поставках «Ритуксимаба», но и о другом редком препарате: по данным «Вести-Урал», «Аргентум» намеревался поставить диспансеру еще и «Трастузумаб» против рака молочной железы.
Уличенный в махинациях оптовик не только «передумал» сотрудничать со Свердловским областным онкодиспансером в Екатеринбурге, но и отказался от выигранного контракта на поставку лекарств в областном городе Ревда. Правда, тем самым он нарушил условия аукциона, и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) получила возможность внести «Аргентум» в реестр недобросовестных поставщиков, а Росздравнадзор лишил компанию лицензии. В свою очередь, прокуратура Ревды проверила работу компании, нашла в ней многочисленные нарушения и возбудила в отношении «Аргентума» дело об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ со штрафом в 100 тысяч рублей.
Что до 20 миллионов рублей на закупку лекарств, то они остались в бюджете — сейчас на эти деньги проводится повторная, нормальная закупка. А вскоре открылось и то, как у «Аргентума» появились загадочные запасы уникальных лекарств…
Фото: Михаил Воскресенский / РИА Новости
По словам Курьякова, в этом плане свердловским силовикам помогли их петербургские коллеги — оперативники из Управления экономической безопасности и противодействия коррупции (УЭБиПК) управления МВД по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, а также сотрудники регионального управления ФСБ. Сообща правоохранители раскрыли тайну запасов «Аргентума».
«В онкодиспансер Санкт-Петербурга были закуплены лекарства для онкобольных в завышенном количестве, далее эти излишки похищались, на данный момент возбуждено уголовное дело по факту хищения в Санкт-Петербурге онкопрепаратов на сумму 59 миллионов рублей», — рассказывал в интервью Znak.com представитель прокуратуры Свердловской области.
Предположительно, вся «серая» схема выглядела так: за бюджетные деньги покупался излишек лекарства, который, по отчетам, выдавался пациентам. На деле же редкие препараты пропадали на просторах страны. Петербургские оперативники установили, что лекарства для борьбы с онкологией ушли на Урал, — и постепенно вышли на историю с «Аргентумом». Правда, пока их связь — лишь версия, которую отрабатывают специалисты, в том числе при помощи специальных экспертиз.
Между тем, по факту махинаций с редкими препаратами в Санкт-Петербурге уже возбудили два уголовных дела по статье 159 УК РФ («Мошенничество»), и в Екатеринбурге возбуждено уголовное дело по статье 327.2 УК РФ («Подделка документов на лекарственные средства и упаковки на них»).
«Случаев летального исхода нет»
По словам замруководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области Людмилы Мокиной, сотрудники ведомства приходят в аптеки, к дистрибьюторам и в медицинские учреждения и проверяют их на наличие фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
«Сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области проводится планомерная работа по привлечению к ответственности недобросовестных организаций оптовой торговли, которые реализовывают контрафактные препараты. Мы проводим проверки по информации о поставках в рамках государственных контрактов лекарственных препаратов по значительно заниженной цене от зарегистрированной цены производителя. Среди них ООО "Аргентум", ООО "ФЦ "Росэкология" (лицензия аннулирована), покинувшее рынок ООО "Компания Альтернатива" и другие», — рассказала Мокина.
По ее словам, активная работа в рамках межведомственного взаимодействия с прокуратурой Свердловской области и представителями силовых ведомств служит барьером на пути попадания контрафактах лекарственных препаратов на территорию Свердловской области.
Мокина отмечает: процент выявления недоброкачественных лекарственных препаратов достаточно невысокий — в 2017 году на территории Свердловской области выявлено 25 наименований недоброкачественных лекарственных средств, по каждому из них принято решение об изъятии из обращения. По закону владелец таких препаратов должен уничтожить эту продукцию — или обжаловать решение Росздравнадзора в суде. Стоит отметить, что недоброкачественные препараты отличаются от фальсифицированных и контрафактных.
«Недоброкачественные — это выпущенные в легальный оборот без нарушения требований, но утратившие свои качества при неправильной транспортировке, хранении или по другим причинам. В свою очередь, фальсифицированные препараты были произведены не на том предприятии, которое указано на упаковке, или вовсе производились в кустарных условиях — а потому никто не может гарантировать, что содержится в конкретном лекарстве и какое там действующее вещество. В лучшем случае оно будет содержаться в той дозировке, какая указана на упаковке, — или заменено на мел или глюкозу без какого-либо лечебного эффекта. В худшем случае, вещество из препарата будет оказывать негативное воздействие на организм пациента», — объясняет Мокина.
По словам специалиста, фальсифицированные препараты в ведомстве выявляют крайне редко: бывает, что ни одного не попадается в течение года. Они, как и контрафакт, потенциально опасны: к примеру, у контрафакта могут менять этикетку, например, при истечении срок годности. Все опасности для здоровья пациента от таких лекарств сводятся к тому, что от них не будет ожидаемого терапевтического эффекта, что важно при наличии любого заболевания. Особенно, когда это дорогостоящее лекарственное средство... Получается, что и деньги потрачены, и лечения нет.
«У нас в регионе подтвержденных случаев летального исхода от употребления контрафактных или фальсифицированных препаратов нет, а также нет фактов ухудшения здоровья пациентов, поскольку мы стараемся предотвратить поступление контрафакта или фальсификата в медицинские организации. Но были случаи выявления контрафактных лекарств в Свердловской области, когда они уже поступили в больницу, но не были использованы; поставки осуществило ООО "Аргентум". Нашим территориальным органом были приняты два решения о приостановлении обращения лекарственных препаратов с признаками контрафакта в 2017 году», — отмечает замруководителя Росздравнадзора по Свердловской области.
По словам специалиста, маркировка лекарственных препаратов позволит отследить цепочку от производителя до покупателя. На каждую упаковку наносится специальный код, по которому видно, как двигалась эта конкретная упаковка лекарства. И если где-то был выявлен недоброкачественный, контрафактный или фальсифицированный препарат, то принимается решение об его отзыве из обращения, одномоментно приостанавливается и его продажа.
«Как раз введение такой маркировки поможет предотвратить попадание контрафакта и фальсификата в медицинские организации», — резюмирует Людмила Мокина.
Сделали выводы
Андрей Курьяков в одном из интервью отмечал: препараты, которые пытались поставить в Свердловский областной онкодиспансер, хранились без соблюдения всех положенных правил.
«Препараты хранились в обычной квартире в Екатеринбурге, в обычном холодильнике. Там же они переклеивали маркировку по срокам годности. Если честно, я, как человек, не понимаю — эти люди, они что, сами вечно жить собираются, как они не понимают, что за ними стоит смерть?» — возмущался представитель надзорного ведомства.
Фото: Владимир Песня / РИА Новости
Между тем те, кто разоблачил историю с махинациями вокруг лекарств в столице Урала, постарались сделать так, чтобы подобные случаи больше никогда не повторялись. Сотрудники прокуратуры Свердловской области вместе с Минздравом и Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области придумали важную поправку в механизм поставки лекарств. В настоящее время участники торгов обязаны показывать всю цепочку: каким образом товар от производителя дошел до них. Представители надзорного ведомства обратились с соответствующей инициативой в антимонопольные органы — и нашли там поддержку.
«В законе такого не прописано, но [глава УФАС Свердловской области Дмитрий] Шалабодов дал нам ответ, что это законно и нормально, так как не ограничивает конкуренцию. На самом деле путь очень тонкий. Чуть переборщишь, и это приведет к ограничению конкуренции, что тоже является нарушением закона», — резюмировал Андрей Курьяков.
Теперь тем, кто хочет поставлять на Урал жизненно важные препараты, необходимо на каждую партию лекарств иметь гарантийное письмо от производителя и бумаги, подтверждающие качество. Такое условие должно оградить больницы от мошенников, а пациентов — от опасных подделок. В конце января Андрей Курьяков рассказал об этой практике членам комитета Госдумы по охране здоровья — и не исключено, что в перспективе механизм защиты пациентов, разработанный на Урале, распространится и на другие регионы страны.