Тайные пилюли Минздрав обвинили в сокрытии данных экспертизы лекарств. Что угрожает пациентам?

Между Российской академией наук и Минздравом разгорается скандал — эксперты РАН усомнились в эффективности и безопасности ряда лекарственных препаратов, представленных на отечественном рынке. Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований считает, что эти сведения должны быть публичными, так как там содержатся сведения об эффективности и безопасности препаратов. Минздрав отказывается, ссылаясь на коммерческую тайну. Может ли отсутствие прозрачности в реестрах Минздрава сказаться на здоровье пациентов — в материале «Ленты.ру».

Пчелы против меда

В РАН считают, что в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения РФ обязано публиковать результаты экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, допущенных на российский рынок. Однако как ни пытались ученые найти эти сведения на официальных порталах Минздрава — не смогли. 

Тогда куратор комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований вице-президент Российской академии наук Алексей Хохлов обратился с вопросом в Минздрав — почему этого не происходит. Как выяснилось, министерство формально закон не нарушает. 

В Минздраве сообщили, что ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства. Однако прочитать заключения на препараты может только их производитель. В министерстве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

В РАН посчитали, что это объяснение выглядит несколько странным.

— Регистрация лекарств не должна быть черным ящиком: и государство, и профессиональное сообщество, и потребители должны четко понимать, на основе каких научных данных об эффективности и безопасности используется тот или иной препарат, — поясняет пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов. — Прозрачность позволяет перепроверить информацию, выявить злоупотребления, вовремя забить тревогу. Если же информация закрыта, то критически важный для безопасности населения и разумности расходования бюджета процесс регистрации лекарств превращается в черный ящик. 

По словам Талантова, «настораживает присутствие на рынке сомнительных препаратов. А также — многочисленные истории о привилегированных фармпроизводителях и об использовании административного ресурса.

Есть и другая серьезная проблема с лекарствами — отсутствие сведений о самих клинических исследованиях ряда представленных на российском рынке препаратов. Специалисты прекрасно знают: если нет информации об исследовании, значит, либо не было самого исследования, либо его результаты оказались отрицательными. Безопасность и эффективность таких лекарств — также вызывает сомнения. Некоторые производители пытаются сэкономить иногда даже ценой жизни и здоровья пациентов.  В истории немало примеров, когда фармкомпании, не убедившись в безопасности своих препаратов, отправили на тот свет или превратили в инвалидов тысячи людей.

Смертельные пилюли

В 1937 году в США погибли больше 100 человек, принимая «эликсир сульфаниламида». Этот антибактериальный препарат использовался для лечения стрептококковой инфекции. Его применяли в основном в виде порошка и таблеток. Однако фармкомпания часто получала запросы от пациентов на жидкую форму — микстуру особенно ждали родители маленьких детей. Фармацевты фирмы Massengill Co начали экспериментировать и обнаружили, что сульфаниламид плохо растворяется в воде, зато отлично в веществе Диэтиленгликоль. Лаборатория проверила изобретенную смесь на вкус, цвет и запах. А затем — разослала в аптеки. Через месяц после начала продаж Американская медицинская ассоциация (АМА) получила сообщение, что новая микстура сульфаниламида виновна в нескольких смертях. Диэтиленгликоль был признан токсичным веществом. После этого усилилась регуляция рынка лекарств в США.

Одна из самых черных страниц фармакологии — талидомид. Препарат прописывался в качестве успокоительного беременным женщинам. И привел к тому, что в 1959-1962 годах в Западной Европе, США и Австралии родились 8-12 тысяч детей с физическими уродствами. Производитель — компания Grünenthal — проверяла безопасность лекарства на мышах. Выяснилось, что у грызунов талидомид просто не всасывается в кровь, потому трагические побочные эффекты лекарства были зафиксированы не сразу. Первые годы компания отказывалась признавать свою вину. 

В 2004 году с мирового рынка был отозван «супер-аспирин» «Виокс» (международное непатентованное название — рофекокосиб). Компания Merck рекламировала его как средство от остеоартрита и различных болевых синдромах (в том числе и от болей при менструациях). Однако выяснилось, что при длительном, свыше 18 месяцев, приеме супер-аспирин вызывает целый ряд побочных эффектов. В частности, удваивает риск развития инфаркта миокарда и инсульта.

Вывод простой: если бы производители провели настоящие клинические исследования своих препаратов, многих трагедий можно было бы избежать. Нет исследований, значит отсутствуют и доказательства безопасности и эффективности лекарства. Именно на это пытаются обратить внимание в Российской академии наук. Однако в ряде случаев производители считают, что им проще и менее разорительно вкладываться в рекламу, чем в научную деятельность.

Хлопковое дело

По данным маркетинговой компании в фармацевтической сфере DSM Group по итогам первого полугодия 2019 года в тройку лидеров продаж простудных препаратов входят препараты российских производителей: «Кагоцел», «Ингавирин», «Эргоферон». Несмотря на претензии РАН к Минздраву, данные о проведенных клинических исследованиях находятся в открытом доступе. Скрыты сами результаты испытаний, которые ведомство считает коммерческой тайной. Но любой желающий может проверить, проводились ли сами испытания, на специализированном реестре Минздрава.

У всех препаратов из первой тройки, кроме «Кагоцела», есть хотя бы по одному завершенному клиническому исследованию (КИ). Как утверждает известный терапевт-кардиолог Ярослав Ашихмин, данные о проведенных клинических исследованиях противовирусного препарата «Кагоцел» отсутствуют.

Более того, к «Кагоцелу», который с 2010 года входит в «Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), а значит автоматически попадает в госзакупки и поступает во все российские стационары и аптеки, есть вопросы не только по эффективности, но и по безопасности. По словам вице-президента общества доказательной медицины, профессора ВШЭ Василия Власова, формально, «Кагоцел» является производным госсипола, полученным присоединением к нему инертной молекулы.

То есть молекула «Кагоцела» состоит из двух частей: одна —карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), вторая – госсипол. КМЦ – достаточно химически безопасное и инертное вещество. Оно присутствует в моющих средствах, обойном клее — делает основу склизкой и скользкой.

Госсипол — вещество получаемое из семян хлопчатника, то есть лекарство природного происхождения. Большая медицинская энциклопедия определяет госсипол как глюкозидоподобное соединение, обладающее токсическим действием.

В 1929 году китайские исследователи из провинции Цзянси показали зависимость между низким уровнем рождаемости у мужчин и использованием сырого хлопкового масла для приготовления пищи. Соединение, вызывающее контрацептивный эффект, было определено как госсипол. 

Это качество оказалось актуальным для Китая, где в течение многих лет осуществлялась государственная программа регулирования численности населения. В 1970 году китайское правительство начало исследовать госсипол в качестве противозачаточного средства для мужчин. В испытаниях орального контрацептива задействовали 10 000 человек. Эксперимент продолжался десять лет, но был прекращен из-за неустранимых побочных эффектов. В ряде случаев противозачаточный эффект был необратим. У многих испытуемых была диагностирована гипокалиемия (дефицит калия). При этом состоянии пациент жалуется на быструю утомляемость, слабость в ногах. В тяжелых случаях возможны парезы и параличи, угнетение дыхания. Поэтому в 1998 году ВОЗ рекомендовала остановить дальнейшие исследования госсипола.

Впрочем, производители «Кагоцела» отмечают, что госсипол находится в препарате в связанной форме, как часть молекулы, а не как свободное вещество. Следовательно, в этом случае потенциальная токсичность госсипола не имеет значения. В качестве доказательств разработчики «Кагоцела» приводят результаты испытаний препарата на мышах — данных о токсическом эффекте и об угнетении плодовитости животных получено не было. Однако как отмечает профессор ВШЭ Василий Власов, данные о доказательных исследованиях на людях производитель не приводит. Мышь — это все же не человек. Напомним: препарат талидомид, ставший причиной детских уродств, именно после «мышиных» испытаний посчитали абсолютно безвредным. 

— Чаще всего написанной на упаковке фразы «прошел исследования» — недостаточно, – объясняет доктор медицинских наук, заместитель председателя формулярного комитета РАМН Павел Воробьев. — Например, если взять тот же «Кагоцел», который сейчас активно рекламируется и подается как эффективный препарат для борьбы с вирусами, то все не так однозначно. Те исследования, которые проводились, я считаю малочисленными и недостаточными для качественной оценки эффективности. До сих пор не доказана и его безопасность.

Эффект безопасности

— Для того чтобы быть уверенным в безопасности и эффективности, исследований на животных не достаточно, — считает доктор медицинских наук, главный инфекционист ФМБА России Владимир Никифоров.— Вы все равно придете к необходимости проведения клинических исследований на человеке.

Получается, что сама по себе продажа лекарственного препарата в аптеке не является гарантией качества и безопасности препарата.

— Человеку плохо, он приходит в аптеку, читает красивое описание на упаковке и покупает препарат в надежде как можно быстрее стать здоровым, — говорит Павел Воробьев. — В такие моменты он меньше всего задумывается о том, доказан ли эффект препарата, руководствуясь простой логикой: «Ну раз в аптеке продают, значит, это хорошее лекарство, оно обязательно поможет» .

Для решения данной проблемы на Западе пошли по пути максимальной открытости и транспарентности. В США и ЕС главным ориентиром эффективности и безопасности лекарственного препарата считается присутствие в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США. В данном реестре производитель лекарственных препаратов уведомляет о планируемых клинических исследованиях, а по завершению их представляет результаты. Данный механизм лишает производителя возможности скрыть итоги исследований, тем самым утаить нежелательные для компании результаты – отсутствие эффекта у препарата или побочное действие тестируемого лекарства. Использование данного механизма позволило бы решить спор РАН и Минздрава, так как по факту представляются не только исследования, но и их результаты, а любой желающий может ознакомиться с результатами, так как база абсолютно открытая.

Российские законодатели также поддерживают тренд на прозрачность фармпроизводителей. Первый заместитель председателя комитета Госдумы по контролю и регламенту Олег Нилов , ранее вносивший в Госдуму законопроект о компенсации гражданину затрат на лекарства из списка ЖНВЛП, если они превышают десять процентов от его дохода , согласен с выдвинутыми требованиями комиссии РАН о том, что без публикации данных о клинических исследованиях не стоит допускать реализацию лекарственных препаратов. 

— Нужно выставлять в открытый доступ не только данные о клинических исследованиях, но при этом продумать механизм и выставлять в открытый доступ обоснованность цены лекарственного препарата, — комментирует ситуацию Олег Нилов. — Это еще более важно для кошелька миллионов наших сограждан.