Биотехнологическая компания BIOCAD впервые получила разрешение на проведение клинического исследования оригинального препарата собственной разработки в Словакии — одной из стран Европейского союза. Об этом «Ленте.ру» рассказали в пресс-службе компании.
BIOCAD сможет провести в Словакии клиническое исследование DOMAJOR препарата с МНН пролголимаб, предназначенного для лечения немелкоклеточного рака легкого. На данном этапе компания планирует инвестировать в клиническое исследование, необходимое для вывода препарата на рынки Китая и стран Евросоюза, более 25 миллионов евро.
DOMAJOR — это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности лекарственного средства с МНН пролголимаб в комбинации с химиотерапией у пациентов c распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Разрешение на проведение клинического исследования (КИ) в Словакии стало первым на территории Евросоюза. «Это пока лишь маленькая Словакия, но мы получили подтверждение тому, что огромная работа по разработке препарата в соответствии с рекомендациями ICH была не напрасной, — прокомментировал событие вице-президент BIOCAD по разработкам и исследованиям Роман Иванов. — Я уверен, что вскоре последуют разрешения на проведение КИ этого российского препарата и в других странах Евросоюза».
Будущее клиническое исследование представляет собой международное многоцентровое рандомизированное, двойное-слепое плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование III фазы в параллельных группах, целью которого является изучение эффективности и безопасности комбинации препаратов BCD-100, пеметрексед и цисплатин/карбоплатин в сравнении с комбинацией плацебо и препаратов пеметрексед и цисплатин/карбоплатин в качестве первой линии терапии пациентов c метастатическим немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого (НМРЛ).
В основе исследования лежит гипотеза о том, что применение препарата BCD-100 в комбинации с химиотерапией способствует увеличению общей выживаемости в сравнении с применением химиотерапии в комбинации с плацебо.
В исследование планируется включить как минимум 292 пациента, которые будут набраны в период 12 месяцев на территории Европейского союза, Российской Федерации, и Китайской Народной Республики. Прогнозируется, что следующей страной Европейского Союза, готовой выдать разрешение на проведение КИ, станет Венгрия. Ожидается, что это произойдет уже в октябре этого года.